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    科研生产体外诊断试剂纯化水制水与分配系统设备
    YY∕T 1244-2014 体外诊断试剂纯化水 (点这里查看下载标准PDF)
    日常检测时检验频率是怎么样的,及检测项目有哪些。我们只是很简单的按照YY/T1244-2014的标准来检测的,所以检测项目很少,这样可以么。还有说到制水员要每两个小时对水质进行监测,这个检测频率有硬性要求么,只要是哪些项目,只监测电导率可以么,如果有详尽的验证方案、清洁消毒验证方案那就更好了!

    本标准规定了医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗用水的要求、试验方法。 相应体外诊断试剂生产用水可参照本标准。    试剂生产有特殊要求,参照相关标准。

    2规范性引用文件

        下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

        GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和试验方法     《中国药典》2010年版(二部)

    3要求 

    3.1性状

        应为澄清透明、无色的液体。
    3.2 电导率

        电导率(25℃)≤0.1mS/m。
    3.3微生物总数

        微生物总数≤50cfu/mL。
    3.4总有机碳 
        TOC<500μg/L。
    3.5可氧化物质
        可氧化物质含量(以0计),≤0.08m g/Lc 注:以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
    4试验方法

    4.1 性状

        目测检查,应符合4.1的要求。
    4.2电导率
        配备电极常数为0.01cm-1〜0.1 cm-1的“在线”电导池。并具有温度温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装“在线”热交换器,使测量时水温控制在25℃士1℃或记录水温度,进行换算。    按电导仪说明书安装调试仪器。将电导池装在水处理装置流动出水口处,调节水流速,赶净管道及电导池内的气泡,即可进行测量。测量结果应符合3.2的要求。    注:测量用的电导仪和电导池应定期进行检定。

    4.3 微生物总数
        用无菌技术,采集水样到无菌容器,避免接触皮肤或环境防止污染。如果试验不能在1h内完成,应将水样储存在2℃~8℃,不要超过24h。试验前水样应恢复到室温。
        接种2个营养琼脂平板,每个平板中加入1mL水样,然后用无菌L棒涂布均匀,翻转平皿置35℃±2℃培养48h后,计算平板上的菌落数,应符合3.3的要求。    用无菌生理盐水,照上述方法,作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
    4.4总有机碳
        可以采用在线或离线方式测定。当TOC限值〈50μg/L时,建议采用在线测定方式。测定结果应符合3.4的要求。
        [1] 离线测定

        由于水样的采集及输送到测试装置的过程中,水样很可能遭到污染,而有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以,测定的各个环节都应十分谨慎。采样时应使用密闭容器,采样后容器顶空应尽量小,并应及时测试。所使用的玻璃器皿必须严格清洗有机残留物,并用总机碳检查用水做最后淋洗。
        [2] 在线测定

        将总有机碳在线检测装置与制水系统连接妥当。取水及测定系统都须进行充分的清洗。
    4.5 可氧化物质

        4.5.1试剂

        硫酸溶液(20%):按GB/T 603的规定配制;    高锰酸钾标准滴定溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l]:按GB/T 601的规定配制。
        4.5.2操作步骤

        量取1000mL样品水,注入烧杯中,加入5.0 mL硫酸溶液(20%),混匀。    在上述已酸化的试液中,分别加入1.00 mL高锰酸钾标准溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l],混匀。 盖上表面皿,加热至沸并保持5 min,溶液的粉红色不得完全消失。

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    分配系统是将储存的制药用水输送到工艺用点,并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求。分配系统对制药用水的流量、压力、温度、总有机碳、电导率、臭氧等进行在线监测与控制,并通过周期性灭菌方式来有效控制水中微生物负荷。
    [了解详细]

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