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    纯化水系统升级改造工程 用户需求标准(URS)

    项 目

    部门

    姓名

    签名

    签署日期

    起 草

    工程部

     

     

    年  月  日

    生产车间

     

     

    年  月  日

    审 阅

    工程部

     

     

    年  月  日

    采购部

     

     

    年  月  日

    生产技术部

     

     

    年  月  日

    质量负责人

     

     

    年  月  日

    审 核

    质量保证部

     

     

    年  月  日

    批 准

    生产负责人

     

     

    年  月  日

    项 目

    版本号

    修订内容

    生效日期

    修 订

     

     

    年  月  日

     

     

    年  月  日

    1、目的……………………………………………………………………………………………3

    2、范围……………………………………………………………………………………………3

    3、参考法规、国家标准及文件……………………………………………………………3

    4、概述……………………………………………………………………………………………3

    5、术语……………………………………………………………………………………………4

    6、用户需求标准………………………………………………………………………………5

    6.1、设计要求……………………………………………………………………………………5

    6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6

    6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7

    6.4、清洁要求……………………………………………………………………………………7

    6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7

    6.6、备件及安装服务要求……………………………………………………………………7

    6.7、验证要求……………………………………………………………………………………8

    6.8、培训要求……………………………………………………………………………………8

    6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8

    纯化水系统方案:纯化水系统URS文件-用户需求文件

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    纯化水系统方案:纯化设备应用卫生级管件选用3A和ISO标准

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    纯化水系统方案:制药纯化水系统的工艺流程分配管理及GMP标准说明

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    纯化水系统方案:200L-EDI纯水机制水与水分配系统整体方案

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    纯化水系统方案:GMP验证用500L每小时纯化水系统方案

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