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[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf


纯化水、注射水、体外诊断试剂纯化水标准对比
指标/项目 2015版中国药典 《YY/T1244-2014》
纯化水 注射用水 体外诊断试剂用纯化水
PH 符合规定(4.4-7.6) 5-7 符合规定(4.4-7.6)
硝酸盐 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
亚硝酸盐 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
电导率(25°C) 5.1 μs/[email protected]°C 1.3μs/[email protected]°C ≤1 μs/cm
总有机碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
不挥发物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
重金属 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
微生物限度 ≤100个/ml ≤10个/ml ≤50个/ml
细菌内毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
常用制备方法 反渗透 多效蒸馏法 反渗透+EDI

纯化水系统方案:纯化设备应用卫生级管件选用3A和ISO标准

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纯化水系统方案:纯化水系统URS文件-用户需求文件

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纯化水系统方案:制药纯化水系统的工艺流程分配管理及GMP标准说明

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[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf href="http://www-1do-cn.yunceeng.com/c40424/w10295842.asp">
纯化水系统方案:[药典GMP]YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf

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纯化水系统方案:动物饮用水标准 纯化水设备GB 14925-2010 实验动物 环境及设施

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