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    纯化水设备不符合新版药典GMP新纯化水系统要怎么改造?
    改造方式包括:
      1、活性炭过滤器增加巴氏消毒;
      2、纯水部分管道增加小循环防止二次污染;
      3、纯水电导率达到药典或者内控标准;
      4、纯水部分管道仪表升级为卫生级仪表,避免螺纹等有死角连接,遵循3D原则
      5、增加纯水分配模块,一般增加卫生级列管换热器进行巴氏消毒,纯水泵升级为卫生级水泵,增加管网流速控制措施,最好能在线记录打印。
      纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
    纯化水设备由于采用了卫生级全不锈钢设计,使用寿命相对较长,一般通过正常维护以及更换耗材的方式可以达到系统长期使用的目标,但是随着技术水平的发展,十多年前的设备已经无法满足现有需求。
    纯化水设备的升级改造一般有两种方式:
    其一是全新升级,这种方式会造成部分资源浪费,用新的系统代替原有系统,不必担心程序、控制等问题;
    其二是在原有基础上进行升级改造,利用原有系统进行局部升级或改造,这种方式节省材料,但对于操作控制部分来说,每家纯化水制造商都有自己的一套程序系统,如果采取的方式是通过另一家公司
    纯水设备的改造原则:达到新版GMP的要求。
    新版GMP与老版的区别在于:
    1、原水水质达到生活饮用水标准;
    2、有必要的微生物控制措施,总有机碳含量和易氧化物检测一项。但是有的要求高的厂家还是要求做总有机碳含量的在线检测;
    3、20度纯水电导率小于4.2,一般内控标准电导小于2.1;
    总的来说就是上述1和2尤其是2是改造的关键,常见的改造措施为:

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